Les différentes étapes d’un médicament

Les différentes étapes du développement
d’un médicament.

Le développement d’un principe actif est long et coûteux. De la
recherche du principe actif à l’autorisation de mise sur le marché
en passant par les phases cliniques obligatoires, l’entreprise doit
souvent investir dix ans et 750 millions d’euros environ. Ce sont
les études cliniques qui coûtent le plus cher.

1. Recherche des principes actifs
Cette phase porte sur l’identifi cation et la création de substances susceptibles d’avoir une action contre une maladie précise.

2. Études précliniques
Pendant cette phase, on a notamment recours à l’expérimentation animale
pour déterminer le mode de décomposition de la substance par l’organisme et connaître ses éventuels effets secondaires ou nocifs.

3. Études cliniques

Phase I.
Les premiers tests pratiqués sur l’homme (en général sur des sujets en bonne santé) fournissent des informations sur la sécurité et la tolérance, ainsi que sur les posologies possibles.

Phase II.
Les tests effectués sur des malades permettent d’évaluer la sécurité
et la tolérance, mais aussi l’effi cacité du principe actif. On détermine progressivement la posologie efficace. En règle générale, quelques centaines de patients participent aux études de cette phase.

Phase III.
Des tests pratiqués avec une posologie déterminée permettent de
comparer le nouveau principe actif à une autre option thérapeutique qui est généralement le traitement standard pour l’indication considérée. Ces études peuvent également se faire comparativement à des médicaments inactifs (placebos).
Cette phase peut porter sur plus d’un millier de patients.

Phase IV.
Le médicament qui a reçu l’autorisation de mise sur le
marché fait parfois l’objet d’autres études systématiques permettant
de mieux cerner la tolérance et l’effi cacité à long terme. Ces
études concernent parfois quelques milliers de participants.

4. Autorisation de mise sur le marché (A.M.M.)

Quand le médicament a passé avec succès les études de phase III,
il peut faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le
marché auprès des autorités compétentes. Le médicament ne peut
être commercialisé que lorsqu’il a reçu l’A.M.M.

Ben, voilà, j'ai participer, à une des phases sans le savoir ...


Détail de l’article

http://www.bayer.com/de/report-2-2006-fr.pdfx

Prenez soins de vous

Laigle

Mouais la fameuse fase deux !
La loi oblige à passer par l'expérimentation animale. Cette méthode anti-scientifique qui tue plus d'humains qu'elle en sauve.
Vive les substances cancérigènes et Vive la thalidomide !